დოკუმენტის სტრუქტურა
განმარტებების დათვალიერება
დაკავშირებული დოკუმენტები
დოკუმენტის მონიშვნები
უკან დაბრუნება | „საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 4 მარტის №114 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ | |
|---|---|
| დოკუმენტის ნომერი | 437 |
| დოკუმენტის მიმღები | საქართველოს მთავრობა |
| მიღების თარიღი | 01/10/2025 |
| დოკუმენტის ტიპი | საქართველოს მთავრობის დადგენილება |
| გამოქვეყნების წყარო, თარიღი | ვებგვერდი, 02/10/2025 |
| სარეგისტრაციო კოდი | 470200000.10.003.025331 |
|
| მუხლი 1 |
„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს ორგანული კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, „საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 4 მარტის №114 დადგენილებაში (www.matsne.gov.ge, 04/03/2022, 470200000.10.003.023315) შეტანილ იქნეს ცვლილება და დადგენილებით დამტკიცებული „საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების“:
1. პირველი მუხლის 11 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 12 პუნქტი: „12. იმ შემთხვევაში, თუ პირველი მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტი დაადასტურებს კონკრეტული მწარმოებლის/დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლის კონკრეტული წამლის ფორმ(ებ)ის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების შესაბამისობას: ა) ამ მწარმოებლის ამ კონკრეტული წამლის ფორმის უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტ(ებ)ი (მიუხედავად შემადგენლობის, დოზისა და შეფუთვაში რაოდენობისა) არ ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას; ბ) რეგისტრაციაშეჩერებული ფარმაცევტული პროდუქტ(ებ)ი ექვემდებარება რეგისტრაციის განახლებას.“. 2. მე-3 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „1. 2025 წლის 1 ოქტომბრამდე დაინტერესებული პირი ვალდებულია, რეგისტრირებულ ფარმაცევტულ პროდუქტზე სააგენტოს წარუდგინოს ამ დადგენილების პირველი მუხლის პირველი და 11 პუნქტებით განსაზღვრული დოკუმენტაცია. აღნიშნული პირობის შეუსრულებლობის შემთხვევაში 2025 წლის 15 ოქტომბერს ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას ხარვეზის გამოსწორებამდე, დადგენილი წესის შესაბამისად, ხოლო 2025 წლის 1 ოქტომბრიდან წარმოდგენილი დოკუმენტების განხილვის ვადად განისაზღვროს არაუმეტეს 3 თვე.“. 3. მე-3 მუხლის პირველი პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 11 პუნქტი: „11. საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი უფლებამოსილია, ქვეყანაში სამკურნალო საშუალების დეფიციტის თავიდან აცილებისა და ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფის საჯარო ინტერესიდან გამომდინარე, დაინტერესებულ პირს ერთჯერადად განუსაზღვროს გონივრული ვადა ამ დადგენილების პირველი მუხლის პირველი და 11 პუნქტებით განსაზღვრული დოკუმენტაციის წარმოსადგენად. ამ ვადის განმავლობაში უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტი არ ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას, ხოლო რეგისტრაციაშეჩერებული ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება რეგისტრაციის განახლებას. აღნიშნული გადაწყვეტილება გაუქმდება, თუ დაინტერესებული პირი დადგენილ ვადაში ვერ უზრუნველყოფს შესაბამისი მოთხოვნის/მოთხოვნების შესრულების დადასტურებას.“. |
| მუხლი 2 |
დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე და გავრცელდეს 2025 წლის 1 ოქტომბრიდან წარმოშობილ ურთიერთობებზე. |
|
დოკუმენტის კომენტარები